Kusabab pangobatan anu beuki canggih muncul ampir unggal bulan, transfer téknologi anu efektif antara biofarmasi sareng produsén langkung penting tibatan sateuacanna. Ken Foreman, Direktur Senior Strategi Produk di IDBS, ngajelaskeun kumaha strategi digital anu saé tiasa ngabantosan anjeun nyingkahan kasalahan transfer téknologi anu umum.
Manajemén Siklus Hirup Biofarmasi (BPLM) mangrupikeun konci pikeun mawa ubar terapi sareng anu nyalametkeun nyawa ka dunya. Éta ngawengku sadaya tahapan pamekaran ubar, kalebet idéntifikasi calon ubar, uji klinis pikeun nangtukeun khasiat, prosés manufaktur, sareng kagiatan ranté suplai pikeun nganteurkeun ubar ieu ka pasien.
Masing-masing operasi pipa vertikal ieu biasana aya di bagian organisasi anu béda-béda, kalayan jalma, peralatan, sareng alat digital anu disaluyukeun pikeun kabutuhan éta. Transfer téknologi nyaéta prosés ngahubungkeun jurang antara bagian-bagian anu béda ieu pikeun mindahkeun inpormasi pamekaran, produksi, sareng jaminan kualitas.
Nanging, bahkan perusahaan biotéhnologi anu paling mapan ogé nyanghareupan tantangan dina ngalaksanakeun transfer téknologi kalayan suksés. Sanaos sababaraha metode (sapertos antibodi monoklonal sareng molekul alit) cocog pikeun pendekatan platform, anu sanésna (sapertos terapi sél sareng gén) relatif énggal pikeun industri ieu, sareng kompleksitas sareng variabilitas tina perlakuan énggal ieu terus nambihan kana prosés anu parantos rapuh. Ningkatkeun tekanan.
Transfer téknologi mangrupikeun prosés anu rumit anu ngalibetkeun sababaraha aktor dina ranté suplai, masing-masing nambihan tantangan nyalira kana persamaan. Sponsor biofarmasi gaduh kakuatan pikeun ngatur sakumna program, ngimbangan pangwangunan ranté suplai sareng kabutuhan perencanaan anu kaku pikeun ngagancangkeun waktos ka pasar.
Panampi téknologi hilir ogé gaduh tantangan unikna nyalira. Sababaraha pabrik parantos nyarioskeun ngeunaan nampi sarat transfer téknologi anu rumit tanpa pitunjuk anu jelas sareng ringkes. Kurangna arah anu jelas tiasa mangaruhan négatif kualitas produk sareng sering ngarusak kerjasama dina jangka panjang.
Jieun ranté suplai ti mimiti prosés transfer téknologi nalika milih fasilitas manufaktur anu paling cocog. Ieu kalebet analisis desain pabrik produsén, analisis sareng kontrol prosésna nyalira, sareng kasadiaan sareng kualifikasi peralatan.
Nalika milih CMO pihak katilu, perusahaan ogé kedah meunteun kasiapan CMO pikeun nganggo platform babagi digital. Produsen anu nyayogikeun data lot dina file Excel atanapi dina kertas tiasa ngaganggu produksi sareng pangawasan, anu nyababkeun reureuh pelepasan lot.
Parabot anu sayogi sacara komersil ayeuna ngadukung pertukaran digital resep, sertipikat analisis, sareng data bets. Kalayan alat-alat ieu, sistem manajemen informasi prosés (PIMS) tiasa ngarobih transfer téknologi tina kagiatan statis janten babagi pangaweruh anu dinamis, lumangsung, sareng tiasa dioperasikeun.
Dibandingkeun sareng prosedur anu langkung rumit anu ngalibatkeun kertas, spreadsheet, sareng sistem anu béda-béda, panggunaan PIMS nyayogikeun prosés anu kontinyu pikeun marios prosés ti strategi manajemen dugi ka patuh pinuh kana prakték pangsaéna kalayan waktos, biaya, sareng résiko anu langkung sakedik.
Supados suksés, solusi transfer téknologi dina kemitraan pamasaran sareng pamasaran anu séhat kedah langkung komprehensif tibatan solusi anu dijelaskeun di luhur.
Paguneman anyar sareng COO Global Direktur Pamasaran Industri Unggulan ngungkabkeun yén halangan nomer hiji pikeun misahkeun antara tahapan BPLM nyaéta kurangna solusi transfer téknologi anu sayogi sacara komersil anu ngawengku sadaya bagian tina prosés, sanés ngan ukur produksi ahir. Kabutuhan ieu janten langkung penting dina program ékspansi biofarmasi pikeun produksi terapi énggal dina skala ageung. Khususna, supplier bahan baku kedah dipilih, sarat waktos dipertimbangkeun, sareng prosedur uji analitis disatujuan, anu sadayana meryogikeun pamekaran prosedur operasi standar.
Sababaraha vendor parantos ngarengsekeun sababaraha masalah nyalira, tapi sababaraha kagiatan BPLM masih teu gaduh solusi anu siap dianggo. Hasilna, seueur perusahaan mésér "solusi titik" anu henteu dirancang pikeun diintegrasikeun. Solusi perangkat lunak on-premise khusus nyiptakeun halangan téknis tambahan, sapertos komunikasi di sakuliah firewall nganggo solusi awan, kabutuhan departemén IT pikeun adaptasi kana protokol proprietary anyar, sareng integrasi anu rumit sareng alat offline.
Solusina nyaéta nganggo jalan raya data terpadu anu ngagampangkeun manajemén data, gerakan, sareng pertukaran antara alat-alat anu béda.
Sababaraha urang yakin yén standar mangrupikeun konci pikeun ngarengsekeun masalah. ISA-88 pikeun manajemen bets mangrupikeun conto standar prosés manufaktur anu diadopsi ku seueur perusahaan biofarmasi. Nanging, palaksanaan standar anu saleresna tiasa bénten-bénten pisan, ngajantenkeun integrasi digital langkung sesah tibatan anu dimaksud mimitina.
Contona nyaéta kamampuan pikeun ngabagikeun inpormasi ngeunaan resep kalayan gampang. Ayeuna, ieu masih dilakukeun ngalangkungan kawijakan kontrol babagi dokumén Word anu panjang. Kaseueuran perusahaan ngalebetkeun sadaya komponén S88, tapi format file ahir anu saleresna gumantung kana sponsor ubar. Ieu nyababkeun CMO kedah cocogkeun sadaya strategi kontrol sareng prosés manufaktur unggal klien énggal anu aranjeunna tampi.
Kusabab beuki seueur vendor anu nerapkeun alat-alat anu saluyu sareng S88, parobihan sareng perbaikan kana pendekatan ieu kamungkinan bakal datang ngalangkungan merger, akuisisi, sareng kemitraan.
Dua masalah penting anu sanésna nyaéta kurangna terminologi umum pikeun prosésna sareng kurangna transparansi dina pertukaran data.
Salila dasawarsa ka tukang, seueur perusahaan farmasi parantos ngalaksanakeun program "harmonisasi" internal pikeun ngabakukeun panggunaan terminologi umum pikeun prosedur sareng sistem ku karyawanana. Nanging, kamekaran organik tiasa ngajantenkeun bédana nalika pabrik-pabrik énggal diadegkeun di sakumna dunya, ngembangkeun prosedur internal nyalira, khususna nalika ngadamel produk énggal.
Hasilna, aya kahariwangan anu ningkat ngeunaan kurangna pandangan jauh dina babagi data pikeun ningkatkeun prosés bisnis sareng manufaktur. Hambatan ieu kamungkinan bakal ningkat nalika perusahaan biofarmasi ageung teras-terasan ngalih tina pertumbuhan organik ka akuisisi. Seueur perusahaan farmasi ageung anu ngawaris masalah ieu saatos ngagaleuh perusahaan anu langkung alit, janten langkung lami aranjeunna ngantosan pertukaran data diprosés, langkung ngaganggu éta.
Kurangna terminologi umum pikeun ngaran parameter tiasa nyababkeun masalah, ti mimiti kabingungan basajan di antara insinyur prosés anu ngabahas prosedur dugi ka béda anu langkung serius antara data kontrol prosés anu disayogikeun ku dua situs anu béda anu nganggo parameter anu béda pikeun ngabandingkeun kualitas. Ieu tiasa nyababkeun kaputusan pelepasan bets anu salah sareng bahkan "Formulir 483" FDA, anu ditulis pikeun mastikeun integritas data.
Babagi data digital ogé kedah diperhatoskeun sacara khusus dina tahap awal prosés transfer téknologi, khususna nalika aya gawé bareng anyar. Sakumaha anu parantos disebatkeun sateuacanna, kalibetna mitra anyar dina bursa digital tiasa meryogikeun parobihan budaya di sakumna ranté suplai, sabab mitra tiasa meryogikeun alat sareng pelatihan anyar, ogé perjanjian kontrak anu pas, pikeun mastikeun patuhna anu terus-terusan ku kadua pihak.
Masalah utama anu disanghareupan ku Big Pharma nyaéta para padagang bakal masihan aksés ka sistemna upami diperyogikeun. Nanging, aranjeunna sering hilap yén para padagang ieu ogé nyimpen data konsumén sanés dina database na. Salaku conto, Sistem Manajemen Informasi Laboratorium (LIMS) ngajaga hasil tés analitis pikeun sadaya produk anu diproduksi ku CMO. Ku alatan éta, produsén moal masihan aksés ka LIMS ka konsumén individu mana waé pikeun ngajaga privasi konsumén sanés.
Aya sababaraha cara pikeun ngarengsekeun masalah ieu, tapi peryogi waktos tambahan pikeun ngembangkeun sareng nguji alat sareng prosedur énggal anu disayogikeun ku vendor atanapi dikembangkeun sacara internal. Dina dua kasus éta, penting pisan pikeun ngalibetkeun departemén IT ti mimiti, sabab kaamanan data mangrupikeun hal anu paling penting, sareng firewall tiasa meryogikeun jaringan anu rumit pikeun silih tukeur data.
Sacara umum, nalika perusahaan biofarmasi ngaevaluasi kematangan digitalna dina hal kasempetan transfer téknologi BPLM, aranjeunna kedah ngaidentipikasi hambatan konci anu nyababkeun kaleuwihan biaya sareng/atanapi reureuh dina kasiapan produksi.
Aranjeunna kedah memetakan alat-alat anu parantos dipiboga sareng nangtoskeun naha alat-alat éta cekap pikeun ngahontal tujuan bisnisna. Upami henteu, aranjeunna kedah ngajalajah alat-alat anu ditawarkeun ku industri sareng milarian mitra anu tiasa ngabantosan nutup celah éta.
Nalika solusi transfer téknologi manufaktur terus mekar, transformasi digital BPLM bakal muka jalan pikeun kualitas anu langkung luhur sareng perawatan pasien anu langkung gancang.
Ken Forman gaduh pangalaman sareng kaahlian langkung ti 28 taun dina IT, operasi, sareng manajemen produk & proyék anu fokus dina widang perangkat lunak sareng farmasi. Ken Forman gaduh pangalaman sareng kaahlian langkung ti 28 taun dina IT, operasi, sareng manajemen produk & proyék anu fokus dina widang perangkat lunak sareng farmasi.Ken Foreman gaduh pangalaman sareng kaahlian langkung ti 28 taun dina IT, operasi sareng manajemen produk sareng proyék anu fokus kana parangkat lunak sareng farmasi.Ken Foreman gaduh pangalaman sareng kaahlian langkung ti 28 taun dina IT, operasi sareng manajemen produk sareng proyék anu fokus kana parangkat lunak sareng farmasi. Sateuacan ngagabung sareng Skyland Analytics, Ken nyaéta Direktur Manajemen Program NAM di Biovia Dassault Systemes sareng nyepeng sababaraha posisi direktur di Aegis Analytical. Sateuacanna, anjeunna janten Chief Information Officer di Rally Software Development, Chief Commercial Officer di Fischer Imaging, sareng Chief Information Officer di Allos Therapeutics sareng Genomica.
Leuwih ti 150.000 pangunjung bulanan nganggo éta pikeun nuturkeun bisnis sareng inovasi biotéhnologi. Mugia anjeun resep maca carita kami!