Salaku perlakuan beuki canggih muncul ampir bulanan, mindahkeun téhnologi éféktif antara biopharmaceuticals jeung pabrik leuwih penting batan kantos.Ken Foreman, Diréktur Senior Strategi Produk di IDBS, ngécéskeun kumaha strategi digital anu saé tiasa ngabantosan anjeun ngahindarkeun kasalahan transfer téknologi umum.
Manajemén Siklus Kahirupan Biopharmaceutical (BPLM) mangrupikeun konci pikeun nyangking ubar terapi sareng nyalametkeun kahirupan anyar ka dunya.Ieu nyertakeun sakabéh tahapan ngembangkeun ubar, kaasup idéntifikasi calon ubar, uji klinis pikeun nangtukeun efficacy, prosés manufaktur, sarta kagiatan ranté suplai pikeun nganteurkeun ubar ieu ka penderita.
Masing-masing operasi pipa nangtung ieu biasana aya di bagian-bagian organisasi anu béda-béda, kalayan jalma, alat, sareng alat digital anu cocog pikeun kabutuhan éta.Mindahkeun téknologi nyaéta prosés ngahubungkeun jurang antara bagian-bagian anu béda ieu pikeun mindahkeun inpormasi pangembangan, produksi sareng jaminan kualitas.
Sanajan kitu, sanajan pausahaan biotéh anu paling mapan nyanghareupan tangtangan dina suksés ngalaksanakeun alih téknologi.Sanaos sababaraha metode (sapertos antibodi monoklonal sareng molekul alit) cocog pikeun pendekatan platform, anu sanésna (sapertos terapi sél sareng gén) kawilang énggal pikeun industri, sareng pajeulitna sareng variabilitas perlakuan énggal ieu terus nambihkeun kana anu parantos rapuh. prosés Ningkatkeun tekanan.
Mindahkeun téknologi mangrupikeun prosés anu kompleks anu ngalibetkeun sababaraha aktor dina ranté pasokan, masing-masing nambihan tantangan sorangan kana persamaan.Sponsor biopharmaceutical boga kakuatan pikeun ngatur sakabéh program, nyaimbangkeun wangunan ranté suplai kalawan tata kaku maranéhna perlu ngagancangkeun waktu ka pasar.
Panarima téknologi hilir ogé gaduh tantangan unik sorangan.Sababaraha pabrik parantos nyarioskeun ngeunaan nampi syarat transfer téknologi anu rumit tanpa petunjuk anu jelas sareng singket.Kurangna arah anu jelas tiasa négatip mangaruhan kualitas produk sareng sering ngabahayakeun partnerships dina jangka panjang.
Ngadegkeun ranté suplai mimiti dina prosés mindahkeun téhnologi nalika milih fasilitas manufaktur paling merenah.Ieu kalebet analisa desain pabrik pabrik, analisa sareng kontrol prosés sorangan, sareng kasadiaan sareng kualifikasi alat.
Nalika milih CMO pihak katilu, perusahaan ogé kedah ngévaluasi kesiapan CMO pikeun ngagunakeun platform babagi digital.Produser anu nyayogikeun data seueur dina file Excel atanapi dina kertas tiasa ngaganggu produksi sareng ngawaskeun, nyababkeun telat pelepasan seueur.
Alat anu sayogi komersil ayeuna ngadukung bursa digital resep, sertipikat analisis, sareng data bets.Kalayan alat-alat ieu, sistem manajemén inpormasi prosés (PIMS) tiasa ngarobih transfer téknologi tina kagiatan statik kana babagi pangaweruh anu dinamis, lumangsung sareng interoperable.
Dibandingkeun jeung prosedur leuwih kompleks ngalibetkeun kertas, spreadsheets jeung sistem disparate, pamakéan PIMS nyadiakeun prosés kontinyu pikeun reviewing prosés tina strategi manajemén pikeun minuhan pinuh ku prakték pangalusna kalawan kirang waktos, ongkos jeung resiko.
Pikeun suksés, solusi transfer téknologi dina kemitraan pamasaran sareng pamasaran anu séhat kedah langkung komprehensif tibatan solusi anu dijelaskeun di luhur.
Paguneman panganyarna sareng COO Global tina Diréktur Pemasaran Industri Anjog ngungkabkeun yén panghalang nomer hiji pikeun ngaleungitkeun antara tahapan BPLM nyaéta kurangna solusi transfer téknologi anu sayogi komersil anu nyertakeun sadaya bagian tina prosés, sanés ngan ukur produksi.adegan.Kabutuhan ieu janten langkung penting dina program ékspansi biofarmaseutikal pikeun produksi skala ageung terapi anyar.Khususna, panyadia bahan baku kedah dipilih, syarat waktos dipertimbangkeun, sareng prosedur uji analitik sapuk, sadayana peryogi pamekaran prosedur operasi standar.
Sababaraha padagang geus direngsekeun sababaraha masalah sorangan, tapi sababaraha kagiatan BPLM masih teu boga solusi out of the box.Hasilna, loba pausahaan meuli "solusi titik" nu teu dirancang pikeun terpadu saling.Solusi parangkat lunak khusus dina premis nyiptakeun halangan téknis tambahan, sapertos komunikasi antara firewall sareng solusi awan, kabutuhan departemén IT pikeun adaptasi kana protokol proprietary anyar, sareng integrasi pajeulit sareng alat offline.
Solusina nyaéta ngagunakeun jalan raya data terpadu anu nyederhanakeun manajemén data, gerakan sareng bursa antara alat anu béda.
Sababaraha urang yakin yén standar mangrupakeun konci pikeun ngarengsekeun masalah.ISA-88 pikeun manajemén angkatan mangrupikeun conto standar prosés manufaktur anu diadopsi ku seueur perusahaan biopharmaceutical.Sanajan kitu, palaksanaan sabenerna standar bisa greatly rupa-rupa, sahingga integrasi digital leuwih hese tibatan aslina dimaksudkeun.
Hiji conto nyaéta kamampuhan pikeun gampang babagi informasi ngeunaan resep.Kiwari, ieu masih dilakukeun ngaliwatan kawijakan kontrol babagi dokumén Word anu panjang.Paling pausahaan ngawengku sakabéh komponén S88, tapi format sabenerna file final gumantung kana sponsor ubar.Ieu ngakibatkeun CMO kudu cocog sagala strategi kontrol kana prosés manufaktur unggal klien anyar maranéhna nyokot on.
Salaku beuki loba ngical paralatan nerapkeun parabot patuh S88, parobahan sarta perbaikan pendekatan ieu kamungkinan datangna ngaliwatan mergers, akuisisi na partnerships.
Dua masalah penting séjénna nyaéta kurangna terminologi umum pikeun prosés jeung kurangna transparansi dina bursa data.
Dina dasawarsa katukang, seueur perusahaan farmasi parantos ngalaksanakeun program "harmonisasi" internal pikeun ngabakukeun panggunaan terminologi umum karyawan pikeun prosedur sareng sistem.Tapi, pertumbuhan organik tiasa ngabédakeun sabab pabrik-pabrik énggal didamel di sakumna dunya, ngembangkeun prosedur internal sorangan, khususna nalika ngadamel produk énggal.
Hasilna, aya perhatian tumuwuh ngeunaan kurangna tetempoan dina babagi data pikeun ngaronjatkeun bisnis jeung prosés manufaktur.bottleneck ieu kamungkinan bakal inténsif sakumaha pausahaan biopharmaceutical badag terus mindahkeun tina pertumbuhan organik ka akuisisi.Loba pausahaan farmasi badag geus diwariskeun masalah ieu sanggeus acquiring pausahaan leutik, jadi beuki lila ngadagoan bursa data diolah, beuki disruptive eta bakal.
Kurangna terminologi umum pikeun ngaran parameter bisa ngakibatkeun masalah mimitian ti kabingungan basajan diantara insinyur prosés nyawalakeun prosedur pikeun discrepancies leuwih serius antara data kontrol prosés disadiakeun ku dua situs béda anu ngagunakeun parameter béda pikeun ngabandingkeun kualitas.Ieu tiasa nyababkeun kaputusan sékrési angkatan anu teu leres sareng bahkan "Form 483" FDA, anu ditulis pikeun mastikeun integritas data.
Ngabagikeun data digital ogé kedah diperhatoskeun khusus dina tahap awal prosés transfer téknologi, khususna nalika kemitraan anyar diadegkeun.Sakumaha didadarkeun di saméméhna, involvement tina pasangan anyar dina bursa digital bisa merlukeun parobahan budaya sapanjang ranté suplai, sabab mitra bisa merlukeun parabot anyar jeung latihan, kitu ogé arrangements contractual luyu, pikeun mastikeun minuhan terus ku duanana pihak.
Masalah utama anu disanghareupan ku Big Pharma nyaéta yén padagang bakal masihan aranjeunna aksés kana sistemna upami diperyogikeun.Nanging, aranjeunna sering hilap yén padagang ieu ogé nyimpen data palanggan sanés dina pangkalan datana.Salaku conto, Sistem Manajemén Émbaran Laboratorium (LIMS) ngajaga hasil tés analitik pikeun sadaya produk anu diproduksi ku CMO.Ku alatan éta, produsén moal masihan aksés ka LIMS ka konsumén individu pikeun ngajaga privasi konsumén séjén.
Aya sababaraha cara pikeun ngajawab masalah ieu, tapi waktu tambahan diperlukeun pikeun ngembangkeun sarta nguji parabot anyar jeung prosedur disadiakeun ku ngical paralatan atawa dimekarkeun di-imah.Dina duanana kasus, éta pohara penting pikeun ngalibetkeun departemén IT ti pisan mimiti, sakumaha kaamanan data téh Cangkuang, sarta firewalls bisa merlukeun jaringan kompléks nukeur data.
Sacara umum, nalika pausahaan biopharmaceutical evaluate kematangan digital maranéhanana dina watesan kasempetan mindahkeun téhnologi BPLM, maranéhanana kudu nangtukeun bottlenecks konci nu ngakibatkeun overruns ongkos jeung / atawa reureuh dina kesiapan produksi.
Aranjeunna kedah peta alat anu tos aya sareng nangtoskeun upami alat-alat éta cekap pikeun ngahontal tujuan bisnisna.Upami henteu, aranjeunna kedah ngajalajah alat anu ditawarkeun industri sareng milarian mitra anu tiasa ngabantosan nutup jurang.
Nalika solusi transfer téknologi manufaktur terus mekar, transformasi digital BPLM bakal nyayogikeun jalan pikeun perawatan pasien anu langkung luhur sareng langkung gancang.
Ken Forman gaduh langkung ti 28 taun pangalaman sareng kaahlian dina IT, operasi, sareng manajemén produk & proyék anu difokuskeun dina parangkat lunak sareng rohangan farmasi. Ken Forman gaduh langkung ti 28 taun pangalaman sareng kaahlian dina IT, operasi, sareng manajemén produk & proyék anu difokuskeun dina parangkat lunak sareng rohangan farmasi.Ken Foreman gaduh langkung ti 28 taun pangalaman sareng kaahlian dina IT, operasi sareng produk sareng manajemén proyék anu difokuskeun kana parangkat lunak sareng farmasi.Ken Foreman gaduh langkung ti 28 taun pangalaman sareng kaahlian dina IT, operasi sareng produk sareng manajemén proyék anu difokuskeun kana parangkat lunak sareng farmasi.Sateuacan ngiringan Skyland Analytics, Ken mangrupikeun Diréktur Manajemén Program NAM di Biovia Dassault Systemes sareng ngagaduhan sababaraha posisi diréktur di Aegis Analytical.Saméméhna, anjeunna Kepala Émbaran Officer di Rally Software Development, Kapala Komérsial Officer di Fischer Imaging, sarta Kapala Émbaran Officer di Allos Therapeutics na Genomica.
Langkung ti 150,000 sémah bulanan nganggo éta pikeun nuturkeun bisnis biotéh sareng inovasi.Kuring miharep anjeun resep maca carita urang!